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Rentrée du DM : la réglementation européenne des dispositifs médicaux au programme | Pharmaradio, votre dose d'information au quotidien | La Radio des Professionnels de la Pharmacie
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Publié le 22/10/2020

Rentrée du DM : la réglementation européenne des dispositifs médicaux au programme

La 8e édition de " La Rentrée du DM " (Dispositif Médical) avait lieu le mardi 29 et mercredi 30 septembre 2020 à Besançon. Durant ces deux journées de conférences et d'échanges, la nouvelle réglementation européenne concernant les dispositfs médicaux était au coeur des discussions.

 

Pour sa 8e édition, la rentrée du DM (Dispositif Médical) avait décidé de faire de la réglementation européenne des dispositifs médicaux son axe fort. Organisée par l'ISIFC (école d'ingénieurs dans le génie biomédical) en partenariat avec le Pôle des Microtechniques et Innov'Health, la Rentrée du DM est le rendez-vous des acteurs du milieu du dispositif médical pour s'informer et se former. Ces deux jours d'échanges ont été l'occasion de mieux comprendre la nouvelle réglementation européenne des dispositifs médicaux qui rentrera en vigueur le 26 mai 2021.

 

Une réglementation européenne plus exigeante

 

Initialement prévue pour mai 2020, la nouvelle réglementation européenne des dispositifs médicaux a été reportée d'un an en raison de la crise sanitaire. Auparavant sujets à une directive (objectifs à remplir), les acteurs du DM vont désormais être soumis à une réglementation. Elle concerne les DMDIV (dispostif médical de diagnostic in vitro) et les DMIA (dispositif médical implantable actif).

Écouter aussi : Focus sur la 8e édition de la Rentrée du DM à Besançon

Une évolution de la réglementation européenne tournée vers une exigeance accrue. L'obtention du marquage CE (conformité aux exigeances européennes) est considérablement renforcée, ainsi que les outils de traçabilité et de transparence. L'ensemble des acteurs du milieu (organismes notifiés, sous-traitants, distributeurs, fabricants) sont concernés.

 

 

Les évolution majeures de la réglementation concernent l'ensemble des étapes du dispositif médical : les organismes notifiés doivent obtenir une nouvelle désignation, changement dans les règles de classification des dispositifs médicaux avec notamment le passage de plusieurs dispositifs à la classe supérieure, une augmentation de la vigilance après commercialisation ou encore, l'accès une base de données Eudamed élargie au grand public.

 

Cette augmentation de l'exigence fait craindre aux acteurs du milieu une baisse de la gamme thérapeutique, dans un souci de rentabilité, ou même une envie moindre d'investir dans l'innovation. Les entreprises disposent encore de quelques mois pour se mettre à jour de la nouvelle réglementation européenne. Quelques dispositions sont néanmoins prévues pour permettre une transition en douceur jusqu'en 2024.

 

Lilian Bordron

 

 

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