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La cyprotérone dans le viseur de l’Agence Européenne du Médicament | Pharmaradio, votre dose d'information au quotidien | La Radio des Professionnels de la Pharmacie
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Publié le 26/03/2020

La cyprotérone dans le viseur de l’Agence Européenne du Médicament

L’autorité Européenne a annoncé en fin de semaine dernière plusieurs restrictions d’utilisation de produits contenant de la cyprotérone. Une décision logique face à l’enjeux du développement des tumeurs.

L’EMA (L’Agence Européenne du médicament) avait déjà émis des recommandations en juillet 2019, à l’égard des médicaments hormonaux anti-androgènes comprenant de la cyprotérone, que l’ANSM (Agence du médicament) avait appliqué en France. L’exemple typique, c’est l’Androcur, un médicament qui contient un dérivé de la progestérone et qui a une action anti-hormonale. Il est notamment utilisé dans le traitement du cancer de la prostate. Le Diane 35,  un traitement hormonal antiacnéique réservé aux femmes, fait lui aussi parti des principaux concernés par les recommandations.

Dans ses préconisations, l’EMA espère faire en sorte que les prescriptions, dispensations et utilisations des anti-androgènes à base d’acétate de cyprotérone soient largement restreintes. Il est notamment recommandé aux médecins de ne prescrire l’Androcur  et ses génériques qu’en cas d’hirsutismes sévères (pilosité anormale).

Par ailleurs, comme l’EMA l’a expliqué dans son communiqué, « les conditions de prescription et les recommandations sur le suivi des utilisateurs d'acétate de cyprotérone (50 et 100 mg) émises par l'ANSM en 2018 et 2019 restent inchangées”. Pour rappel, le patient et son médecin prescripteur devaient obligatoirement signer une attestation d’information, remise ensuite au pharmacien. Pour le Diane 35 et ses proches, il faut aussi s’attendre à des restrictions : « par précaution, les médicaments à base d'acétate de cyprotérone à dosages faibles, éthinylestradiol/acétate de cyprotérone (Diane 35 et ses génériques) et estradiol/acétate de cyprotérone (Climene), doivent être contre-indiqués en cas d’existence ou d’antécédents de méningiomes », expliquait l’ANSM.

 

Une utilisation qui n’est pas sans risque

Ce n’est pas une nouveauté si des craintes se font sentir autour de l’Androcur, du Diane 35, ou des médicaments qui contiennent de la cyprotérone. Pour sûr, l’acétate de cyprotérone est mis en cause dans le développement de tumeurs. Depuis sont autorisation dans les années 70, la cyprotérone est très utilisées dans tous type de traitements hormonaux, puisqu’elle a une action anti-hormonale grâce au dérivé de progestérone qu’elle contient.

Mais il est aussi mis en cause dans le développement d’une forme de tumeur très grave : le méningiome, une tumeur cérébrale rare qui atteint les méninges, membranes qui enveloppent le cerveau et la moelle épinière. Depuis 2010, une succession d’études semble mettre en évidence un réel effet secondaire de l’acétate de cyprotérone : cet effet indésirable affecterait entre 1 et 10 patients traités par ce médicament. « Le risque augmente donc avec l'augmentation des doses cumulées, c'est-à-dire avec la quantité totale de médicament qu'un patient a pris au fil du temps », comme l’expliquait l’EMA dans son communiqué. Par ailleurs, de récentes enquêtes menées notamment par l’Assurance Maladie, ont déduit que la tumeur pouvait régresser à l’arrêt de l’utilisation du médicament.

 

Corentin Nadjar-Leguy 

 

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